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北京ISO15189认证 北京佑安医院临检中心通过ISO15189实验室认证

发布时间:2017-04-18 13:15 点击次数:

北京ISO15189认证 北京佑安医院临检中心通过ISO15189实验室认证
北京佑安医院临检中心在全院各部门通力协作下,于2016年11月08日获得CNAS实验室认可资格。
  2016年7月28至31日,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)评审专家组一行7人,依据《医学实验室质量和能力认可准则》(CNAS-CL02-2012),通过听取汇报、开展与临床医护沟通会、查阅体系文件及记录、现场督查等方式,对北京佑安医院临检中心进行了为期三天的国际医学实验室质量与能力认可(ISO15189)现场评审,经过严格细致的检查,评审组最终认为:佑安医院临检中心质量管理体系和技术能力均满足CNAS认可要求,评审组同意向CNAS推荐通过认可,并对临检中心工作提出了宝贵的整改意见和建议,历经了三个多月的努力,北京佑安医院临检中心已完成全部不符合项的整改工作,获得认可资格。
 
  专家组阵容强大,由珠海国际旅行卫生保健中心杨泽主任、上海东方医院临检中心吴文娟主任、四川省人民医院杜琼主任、福建医科大学附属协和医院临检中心曹颖平主任、大庆市临检中心曹秀主任华、解放军人民总医院输血科汪德清主任以及北京协和医院吴卫主任组成,其中杨泽主任担任专家组组长。
  按照评审要求,认可委评审组于7月29日上午,在北京佑安医院B楼八层会议室举行了现场评审的首次会议,李宁院长、李玉梅书记、金荣华副院长、孙桂珍副院长、医务处、护理部、院感科、网络中心等职能部门及临检中心核心组成员参加了会议,会议由评审组长杨泽主任主持,李宁院长代表医院对各位专家莅临我院评审表示欢迎,向各位专家简单介绍了北京佑安医院基本情况,并希望各位专家对临检中心质量管理体系的持续改进提出宝贵意见。随后,临检中心娄金丽主任向评审专家介绍了临检中心概况及质量管理体系建立、运行及持续改进情况。
 
  在三天的评审过程中,评审专家分别对临检中心管理层、临检、生化、免疫、微生物、分子、输血六个专业组进行评审,专家组依据CNAS-CL02认可准则现场查阅了临检中心质量管理体系的相关文件和记录,就人员培训、环境设施、实验室设备、日常记录,检验前、检验中、检验后程序的质量保证、结果报告等各方面进行了全面严格的检查。同时对临检中心的作业指导书、仪器校准报告、项目性能验证报告、实验室信息系统等文件逐一查阅。并对所申报的96个项目进行仪器、人员比对和留样再测实验以评审科室技术力量的满足性和检验技术能力的符合性。
  在与临床医护人员的交流座谈会上,监督评审专家与北京佑安医院各临床科室医护人员进行了广泛交流,就危急值报告、微生物检验分级报告等问题进行了询问和调查。另外,评审组专家还深入临床,对标本采集、运输、交接等环节进行考察,征询临床对于临检中心目前提供的服务能力的评价,包含检验项目数量、检验结果准确性、结果报告的及时性、临床咨询反馈的及时性、危急值报告等内容。
  在评审的末次反馈会议上,评审组对临检中心的质量体系运行情况做了高度评价。评审组认为临检中心依据《医学实验室质量和能力认可准则》(CNAS-CL02-2012)和相关应用说明要求制定的质量管理体系文件,涵盖了认可准则的全部要素,能满足自身实际工作要求,具有可操作性,有明确的质量方针和质量目标量、并具有可考核性;内部职责分配合理;各项质量活动处于受控状态。管理层重视实验室质量和技术能力的建设,质量管理措施落实到位。建立并实施了良好的实验室内外部沟通机制,能够对人员有计划的进行培训,并实施了日常质量监督;检验人员能熟练掌握检测标准和仪器操作,可以胜任所授权领域的检测工作;实验室能够满足认可要求,确保实验室质量体系持续改进、不断提高。评审组对体系存在的问题进行了反馈,与院方及临检中心相关责任人沟通并提出了中肯的整改意见和建议。
 
  ISO15189的宗旨,是用国际标准的规范来管理医学实验室,提高临检中心管理水平和员工自身素质,使检验质量得以保障,使全世界所有遵循ISO15189准则的医学实验室实现结果互认。此次现场评审的顺利进行,得益于院领导及各临床科室医护人员及相关职能部门的高度重视和大力支持,得益于临检中心工作人员的不懈努力和充分积极的准备,在提升临检中心整体管理水平和技术能力方面起到了极大的推动作用,标志着临检中心技术水平迈上了一个新的台阶,步入了标准化、规范化的发展轨道,临检中心将以这次评审为契机,按照专家组提出的要求,对不符合项及时整改,采取有效的纠正措施,秉承持续改进的理念,为临床及患者提供高水平、高质量的检验服务。
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  ISO15189《Accreditation Medical Laboratories》国内等同采用CNAS—CL02《医学实验室质量和能力认可准则》。本准则规定了对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求,包含了医学实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求。CNAS与国际认可论坛(IAF)、国际实验室认可合作组织(ILAC),太平洋认可合作组织(PAC)、亚太实验室认可合作组织(APLAC)等多个认可组织签订了相互承认协议,故通过CNAS认可的医学实验室其质量和技术能力将被签署了该协议的全球大部分发达国家和地区所认可。
北京ISO15189认证 ISO15189 ISO15189认证 实验室认可 CNAS认证 CNAS认可 ISO15189标准
ISO15189:2003医药试验室——关于质量和能力的特殊要求,是由国际标准化组织TC-212技术委员会经过7年的时间研发出来的有关临床和诊断的测试体系。
(责任编辑:奔跑的稀饭)

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